为全力推动疫情防控药品、医疗器械企业做好稳产保供工作,日前,省市场监管厅、吉林省药监局制定了以下措施:
优化行政审批程序
支持涉疫防控药械生产经营企业全程网办,实行不见面登记。启用e窗通系统外网审核功能,全天候受理企业登记注册申请。开辟涉疫防控药械行政许可事项绿色通道,落实专人负责,缩短许可时限,加快审评审批;对疫情防控急需的产品,在保证质量安全的前提下,实行容缺受理。
(资料图片仅供参考)
提高治疗药械产能
支持省内涉疫防控药械生产企业满产满供;支持中药配方颗粒上市和跨省销售备案;支持确有疗效的院内制剂备案紧急使用;支持省内企业承接治疗药物委托生产;支持有条件的生产企业受托生产新冠病毒检测试剂。指导企业深挖潜力,合理有序排产,协助企业解决原料药短缺等问题,最大程度释放产能。
加强质量安全监管
加大省内生产退热、止咳、抗病毒、治感冒等药品生产企业的检查力度;将医用防护口罩、防护服等医疗器械生产企业纳入四级监管,开展专项检查,严守涉疫防控药械的质量安全底线。
规范市场经营行为
督促药品经营企业积极补足相关药械产品,维护药店正常经营,最大限度保障群众用药用械需要。推广“互联网 电子处方”或医疗机构“电子处方”在药品零售环节应用,解决群众购买处方药、药品零售企业销售处方药无处方来源的问题。畅通12315投诉举报渠道,对消费者反映的权益受到侵害或违法行为线索,第一时间核查、处理。
支持相关药物研发
对省内涉疫防控创新药品特别是新型疫苗研发提前介入,建立沟通交流机制,鼓励相关科研成果开展临床试验,进一步健全和完善临床试验用药物管理制度,做到来源可查、去向可追,防范临床试验用药物流入非法渠道;及时跟踪、掌握承接新冠疫苗及治疗药物临床试验的情况。
开通检验检测绿色通道
启动《药品应急检验预案》,安排主检、辅检、预备3个药品检验梯队,确保防疫用药品检验业务不中断;开通预防治疗新冠病毒进口药品检验绿色通道,优化检验流程,缩短检验时限;对疫苗等生物制品批签发检验开展集中办理,加快检验进程;医疗器械检验检测实行闭环管理,确保防疫用医疗器械随到随检。为涉疫防控药械生产企业开通计量技术咨询和检测应急通道,提供随到随检服务。
改进监督检查方式
对疫情防控药械生产企业进一步优化检查流程、合并检查事项、压缩检查时限,对变更生产地址、增加生产线、药品注册恢复生产实行“三合一”“二合一”检查;落实属地监管职责,对生产风险较大企业实行派驻检查,现场指导。